أطقم اختبار الإندوتوكسين الصناعية لفحوصات LAL و rFC | Dynamiker

I. ما هي السموم الداخلية الصناعية؟

السموم الداخلية الصناعية هي عديدات السكاريد الدهنية (LPS) التي تطلقها البكتيريا سالبة الجرام بعد الموت أو التحلل. وهي موجودة على نطاق واسع في البيئة الطبيعية وبيئات الإنتاج الصناعي. وهي مستقرة للغاية حرارياً وكيميائياً، مما يجعل من الصعب القضاء عليها تماماً بطرق التعقيم التقليدية. حتى الجرعات المنخفضة يمكن أن تسبب تفاعلات ضارة خطيرة عند البشر، مثل الحمى وانخفاض ضغط الدم والصدمة. إنها "قاتل خفي" لسلامة المنتجات في صناعات مثل المستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية.

II. المصادر الرئيسية للتلوث في الإنتاج الصناعي

1. المواد الخام والتعبئة والتغليف

2. عملية الإنتاج

3. المعدات والبيئة

III. تقنيات الكشف الأساسية والحلول

1. اختبار ليمولوس أميبوسيت لايسيت (LAL)

2. اختبار العامل C المؤتلف

IV. معايير الاختبار الرئيسية

1. دستور الأدوية الأمريكي (USP) <85>

2. دستور الأدوية الأوروبي (EP) 2.6.14

3. دستور الأدوية الصيني (ChP) إصدار 2020 القسم 1143

V. الصناعات التطبيقية الرئيسية

المستحضرات الدوائية الحيوية/الأجهزة الطبية/تصنيع الأدوية أو مستحضرات التجميل العلاجية