حصل اختبار Dynamiker Cryptococcal Antigen LFA على تسجيل NMPA (CFDA).

اختراقات تكنولوجية كبرى، نشرات صحفية خاصة

حصل اختبار التدفق الجانبي لمستضد المستخفية (LFA)، الذي طورته شركة Dynamiker بشكل مستقل، بنجاح على شهادة تسجيل الأجهزة الطبية من الفئة الثالثة من الهيئة الوطنية للمنتجات الطبية NMPA (CFDA) في 12 ديسمبر 2019. رقم شهادة التسجيل هو: National Machinery Note Standard 20193400995. يُعد هذا المنتج حاليًا أول منتج مبتكر وفريد من نوعه يمكن استخدامه للكشف عن المؤشرات الحيوية لعديد السكاريد المحفظي للمستخفية (GXM) في عينات مصل الدم البشري والسائل الدماغي الشوكي (CFS). كما يسد الفجوة المحلية في الكشف المصلي عن مؤشرات مستضد عديد السكاريد المحفظي للمستخفية!

تفوق المنتج

يمكن استخدام اختبار التدفق الجانبي لمستضد المستخفية (LFA) للكشف النوعي عن المؤشرات الحيوية لعديد السكاريد المحفظي للمستخفية (GXM) في عينات مصل الدم البشري أو السائل الدماغي الشوكي (CFS) في المختبر (in vitro). بالإضافة إلى ذلك، يمكن تجهيز هذا المنتج بمحلل كمي مناعي، يمكنه قراءة قيمة الكشف بالإضافة إلى قراءة النتيجة الإيجابية/السلبية. وبالمقارنة مع المنتجات المماثلة في السوق، يتميز بمزايا عدم الحاجة إلى معالجة مسبقة للعينات، وسهولة التشغيل، وارتفاع الحساسية والنوعية.

نتائج التقييم السريري محليًا ودوليًا

قامت العديد من المؤسسات السريرية والبحثية المعروفة محليًا ودوليًا بتقييم أداء اختبار التدفق الجانبي لمستضد المستخفية (LFA). وقد حظي الأداء السريري للمنتج بإشادة كبيرة، بما في ذلك:

• في عام 2017، أظهرت دراسة أجراها البروفيسور فايمييو من نيجيريا أن حساسية الكشف لاختبار Dynamiker للتدفق الجانبي لمستضد المستخفية (LFA) بلغت 100%، والنوعية 98.8%.

• أظهرت النتائج البحثية للبروفيسور م. محمد من ماليزيا في المؤتمر الدولي لعلم الأمراض والطب المخبري (ICPaLM) في عام 2018 أن حساسية الكشف لاختبار Dynamiker للتدفق الجانبي لمستضد المستخفية (LFA) بلغت 100%، والنوعية 89.5%.

• في مؤتمر ECCMID لعام 2018، نشر البروفيسور أريندروب من الدنمارك نتائج بحثية أظهرت أن حساسية الكشف والنوعية لاختبار Dynamiker للتدفق الجانبي لمستضد المستخفية (LFA) بلغتا 100%.

• أظهرت نتائج مختبر خدمات ميرافيستا السريرية في الولايات المتحدة في عام 2019 أن حساسية اختبار Dynamiker للتدفق الجانبي لمستضد المستخفية (LFA) بلغت 100%، والنوعية 94.8%.